Alerta de Sanidad sobre el uso de topiramato en embarazadas por riesgo de trastornos de neurodesarrollo en fetos – Mr. Codigo
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una recomendación dirigida especialmente a las mujeres embarazadas. Según la Aemps, el uso del topiramato, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia, podría aumentar el riesgo de trastornos del neurodesarrollo en el feto.
Esta preocupación se basa en el hecho de que el riesgo de malformaciones congénitas y restricción del crecimiento fetal ya está registrado en la ficha técnica del medicamento. Por lo tanto, el topiramato ya está contraindicado durante el embarazo, así como en mujeres con capacidad de gestación que no utilizan métodos anticonceptivos altamente eficaces.
En España, varios medicamentos que se comercializan contienen topiramato como principio activo, y se utilizan para tratar la epilepsia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años, así como para prevenir la migraña en adultos.
Dos estudios observacionales recientes realizados en países nórdicos han sugerido que los hijos de madres que tomaron topiramato durante el embarazo tienen un mayor riesgo de trastornos del neurodesarrollo, como trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual y trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
Ante esta preocupante información, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha llevado a cabo una evaluación del balance beneficio-riesgo de administrar topiramato a mujeres embarazadas o con capacidad de gestación. El resultado de esta revisión ha confirmado el conocido aumento de riesgo de malformaciones congénitas y restricción del crecimiento fetal al usar topiramato durante el embarazo.
En base a estos hallazgos, el PRAC ha recomendado imponer nuevas restricciones de uso y, además, ha sugerido implementar un plan de prevención de embarazos para mujeres con capacidad de gestación. No obstante, estas recomendaciones deben ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) y la Comisión Europea antes de ser vinculantes para todos los países de la Unión Europea.
Se espera que estas recomendaciones se incluyan próximamente en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen topiramato, y que se distribuyan materiales informativos sobre la prevención de riesgos asociados a su uso durante el embarazo. La Aemps busca así proteger la salud de las mujeres embarazadas y garantizar la seguridad de los futuros bebés.
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